Почему фармацевтические заводы должны использовать HEPA-фильтры с гелевым уплотнением?
Требование «нулевой утечки» в GMP
В соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) стерильные зоны производства лекарств (например, линии розлива и зоны разгрузки сублимационной сушки) на фармацевтических заводах должны соответствовать классу чистоты 5 (класс 100) по стандарту ISO. Это означает, что количество частиц размером больше или равного 0,5 мкм на кубический метр воздуха не должно превышать 3520.
У традиционных фильтров с прокладкой-герметизацией есть два серьезных недостатка:
Старение резины. После длительного-использования прокладка затвердевает и образует небольшие зазоры.
Неровный монтаж: Плохая ровность поверхности рамы приводит к неполной герметизации.
Технология гелевой печати полностью решает эти проблемы. Ножевой-край рамки фильтра вставляется в желоб, заполненный гелевым герметиком (жидким гелем), создавая 100 % герметичное-герметичное уплотнение. Этот метод герметизации может даже поглощать тепловое расширение и напряжение сжатия без образования трещин.
Как работает технология гелевого уплотнения
Во время установки лезвие-вдавливается в гель внутри отверстия для жидкости. Гель эластично деформируется, полностью обволакивая лезвие-ножа, образуя воздухонепроницаемое уплотнение. К уникальным преимуществам данной конструкции относятся:
Многоразовое использование: даже после многократной установки и удаления гель восстанавливает свои герметизирующие свойства после отдыха.
Испытания на месте-: поддержка аэрозольных испытаний PAO/DOP для проверки целостности уплотнения.
Адаптивная компенсация: противодействует колебаниям перепада давления, обеспечивая герметичность в режиме реального-времени.
Критические сценарии применения
На фармацевтических заводах в следующих процессах высокого-риска необходимо использоватьгелевые уплотнения HEPA-фильтры :
1. Линии стерильного розлива
На этапе розлива при производстве вакцин предъявляются чрезвычайно высокие требования к контролю частиц. Например, липидные наночастицы (ЛНЧ) при производстве мРНК-вакцин чувствительны к кислороду и легко адсорбируются. После внедрения шкафов с ламинарным потоком с гелевым уплотнением одна международная фармацевтическая компания увеличила процент прохождения экологического контроля на линии розлива с 98,7% до 100%, сократив ежегодные потери брака продукции более чем на 2 миллиона долларов США.
2. Подготовка продукта клеточной терапии
Приготовление CAR-Т-клеток требует частого перемещения культуральных флаконов и колебаний перепада давления при открытии и закрытии.передаточный ящикможет достигать 15 Па. Структура гелевого уплотнения за счет адаптивной компенсации давления контролирует колебания в пределах ±3 Па, эффективно предотвращая перекрестное-загрязнение.
3. Замораживание-наполнитель для инъекций высушенного порошка
В «слепой зоне» между сублимационными сушилками и линиями розлива модульные ламинарные шкафы с гелевым уплотнением органично соединяют оборудование, образуя непрерывную чистую защитную зону. После внедрения отечественной биофармацевтической компанией количество партий, не-несоответствующих видимым частицам, сократилось на 72 %.
4. Шкафы и изоляторы биобезопасности.
В стерильном фармацевтическом производстве, системах изоляции и системах безопасной вытяжки HEPA-фильтры с гелевым уплотнением стали незаменимы благодаря своей высокой прочности и коррозионной стойкости.
В фармацевтической промышленности HEPA-фильтры с гелевым уплотнением не являются «дополнительной конфигурацией»-, они являются последней линией защиты при обеспечении стерильности. Когда чистоты 99,99% уже недостаточно для удовлетворения требований клинической безопасности, технология гелевых уплотнений, обеспечивающая нулевую утечку, поддающиеся проверке характеристики и коррозионную стойкость, становится неизбежным выбором для обеспечения соответствия требованиям GMP и безопасности пациентов.
Если вы планируете создать новое чистое фармацевтическое помещение или вам необходимо модернизировать существующую систему контроля загрязнения, пожалуйста,связаться с намиза профессиональную консультацию по выбору. Мы предлагаем фильтры HEPA с гелевым уплотнением нестандартного размера и услуги OEM для удовлетворения особых требований различных проектов.
