Комплексное решение для биофармацевтической цифровой чистой комнаты
----------------------------Текущее состояние биофармацевтической промышленности----------------------------
Биофармацевтика считается одним из основных направлений мировой экономики знаний в 21 веке и стала новым трендом в фармацевтической промышленности. Как отрасль с высоким спросом, высокими технологиями, высокими инвестициями, длительным циклом и высоким риском, требования к чистоте воздуха в производственной зоне очень строгие. Чистота воздуха напрямую влияет на качество и качество патентованных лекарств.
Комплексное решение для цифровой чистой комнаты в биофармацевтике
Для обеспечения лучшего производства и хранения биофармацевтические компании активно ищут новые процессы и новые системы для эффективного удовлетворения экологических потребностей во время производства и хранения лекарств. Они разделены на несколько зон с различными требованиями к чистоте воздуха на основе различных технологических требований. Стерильное производство часто требуется в самых основных зонах.
----------------------------Биофармацевтика и связанные с ней стандарты----------------------------
Чистая комната (зона) фармацевтической инженерии в основном контролирует взвешенные частицы и микроорганизмы. В то же время температура, влажность, перепад давления, освещенность, шум и другие параметры среды чистой комнаты (зоны) фармацевтической инженерии также должны контролироваться для достижения строгого контроля стандартов чистой комнаты асептического процесса, соответствовать чистоте воздуха, требуемой спецификациями GMP, и соответствовать технологическим требованиям всех аспектов фармацевтического производства.
GMP является основным руководством по фармацевтическому производству и управлению качеством. Он применяется ко всему процессу производства фармацевтических препаратов и ключевым процессам в производстве сырья, которые влияют на качество готовой продукции. Активное продвижение фармацевтического GMP заключается в том, чтобы максимально избегать загрязнения и перекрестного загрязнения в процессе фармацевтического производства и сокращать возникновение различных ошибок. Это важная мера по улучшению фармацевтического качества.
В «Практике фармацевтического производства GMP (редакция 2010 г.)» уровень чистоты воздуха делится на четыре области:
Уровень A: Зоны высокого риска, такие как зоны наполнения, зоны размещения резиновых пробок, зоны экспозиции контейнеров и зоны для асептических операций сборки или соединения. Операционные столы с ламинарным потоком (крышки) обычно используются для поддержания экологического состояния этой зоны;
Уровень B: относится к фоновой зоне, где расположена зона уровня A для операций с высоким риском, таких как асептическое приготовление и наполнение;
Уровни C и D: относятся к менее важным чистым рабочим зонам в производстве стерильных лекарственных препаратов. (Зоны уровней A и B являются местами для онлайн-мониторинга частиц и планктонных бактерий; переносные частицы и планктонные бактерии могут использоваться в качестве обычных инструментов обнаружения в зонах уровней C и D)
----------------------------Комплексное решение для цифровой биофармацевтической чистой комнаты----------------------------
Источники микробного загрязнения в чистых цехах фармацевтической GMP
В фармацевтическом производстве из-за влияния различных факторов (воздух в среде фармацевтического завода, фармацевтическая вода, операторы, материалы, оборудование и т. д.) может возникнуть микробное загрязнение фармацевтических препаратов, и предприятия подвергаются обнаружению окружающей среды в производственной зоне. , длительное время мониторинга, задержка данных и другие болевые точки, невозможность своевременного обнаружения проблем, серьезно влияющие на эффективность лекарственных препаратов!
Для того чтобы обеспечить возможность своевременного и эффективного контроля и объективной оценки качества окружающей среды с целью обеспечения соответствия производственной среды требованиям, данное решение обладает такими характеристиками, как низкое энергопотребление, высокая эффективность, визуализация и т. д., и может реализовать оптимальное управление полносвязной троицей «обнаружение-контроль-мониторинг». Оно охватывает системы динамического мониторинга в реальном времени частиц и планктонных бактерий в чистых помещениях, приборы обнаружения среды чистых помещений, воздушные фильтры, устройства очистки воздуха и другие комплексные продукты, а также сторонние службы тестирования для обеспечения соответствия производственной среды соответствующим стандартам.
Это решение специально разработано для внедрения контроля рисков качества в области стерильных фармацевтических препаратов и динамического мониторинга окружающей среды всего асептического производственного процесса. Он может эффективно удалять частицы и бактерии из воздуха, а также может контролировать частицы пыли, планктонные бактерии, разницу давления, температуру, влажность, скорость ветра и другие параметры окружающей среды, которые могут использоваться для понимания изменяющейся тенденции чистоты воздуха в режиме реального времени, и могут быть приняты меры до возникновения каких-либо неблагоприятных воздействий на процессы и продукты, чтобы исключить возможные плохие операции, источники загрязнения и инциденты загрязнения, а также гарантировать, что чистые помещения поддерживаются во время производственного процесса. Стандарты чистоты защищают фармацевтический процесс.
